Desarrollo de una aplicación web libre para la clasificación y obtención del marcado CE para productos sanitarios en el marco legislativo europeo

Abstract

[ES] Este Proyecto consiste en el estudio de la legislación que aplica a los productos sanitarios en el mercado europeo. La legislación estudiada a lo largo del proyecto comprende los aspectos legales del diseño, la producción y la comercialización que todo producto sanitario ha de cumplir. La Directiva Europea 93/42/CEE y sus normas armonizadas especifica que todo producto o accesorio con aplicaciones sanitarias necesita obtener un marcado CE, asegurando así un correcto funcionamiento y unos mínimos en seguridad para usuarios y pacientes. A lo largo del proyecto, se estudiará el proceso a seguir para la obtención de dicho marcado con el objetivo de crear una guía para una obtención del mismo eficiente, agilizando los procesos y trámites burocráticos a realizar. Uno de los pasos cruciales tanto en la Directiva Europea 93/42/CEE, como en sus normas armonizadas, es la clasificación del producto dependiendo de su riesgo. Dicha clasificación nos indicará la ruta a seguir por el productor para la obtención del marcado. En este proyecto, se recogen todos los pasos a seguir desde la clasificación hasta la aceptación del producto por parte del organismo notificado. Además de ello, se propone una aplicación web mediante la cual la clasificación del producto sanitario se agilice, permitiendo recortar tiempo y, por ende, gastos

[EN] The project consists on the study of the legislation that applies to the medical devices in the European market. The legislation studied at this project comprehends the design, production and commercialisation aspects that every medical device has to comply with. The European Directive 93/42/eec, as well as the Spanish transcript the Royal Decree 1591 specifies that every product or product accessories with medical applications need an approved CE mark which ensures a correct functioning and safety to users. Within this project, the process to obtain the CE mark will be analysed with the main objective of reducing time to obtain it, which implies a cost reduction of the final product and a cost reduction for the manufacturer. One of the crucial steps of the European Directive 93/42/eec, is the classification of the product depending on the risk factors. This classification decides the course that the manufacturer has t follow for the CE mark obtaining, being stricter as the risk increases. Therefore, a thorough analysis of the product at the classification step ensures a higher percentage of success at the notified body audit. This project offers a solution in which a correct classification of the product might be achieved in short time providing the manufacturers a tool to save time and money.