Diseño integrador de la planificación del cambio y la recertificación para las secuencias del proceso de fabricación de componentes críticos de seguridad

Abstract

[ES] La frecuencia con la que cambian los productos o los componentes de las empresas manufactureras está aumentando considerablemente. Las razones para ello son los ciclos de vida de los productos, cada vez más cortos, los próximos requisitos legales y la creciente presión para innovar debido a la globalización de los mercados. Los cambios en los componentes conducen a una mayor necesidad de adaptación de las correspondientes secuencias del proceso de fabricación. Esto supone un reto especial para la fabricación de componentes críticos de seguridad, ya que las adaptaciones de los procesos conducen a recertificaciones de la secuencia del proceso de fabricación existente que son legalmente obligatorias y requieren mucho tiempo y dinero. En la actualidad, la planificación de los cambios en las secuencias del proceso de fabricación y el proceso de recertificación se llevan a cabo de forma secuencial. De este modo, el potencial de optimización económica que resulta de la integración parcial de la planificación de cambios y la recertificación queda sin utilizar.

Los enfoques existentes para la planificación de cambios en la fabricación no tienen en cuenta el proceso de recertificación obligatorio, que es necesario para la fabricación de componentes críticos de seguridad, como los componentes de la industria médica o aeroespacial. Los enfoques incluyen indirectamente actividades que son parcialmente necesarias para el proceso de recertificación, pero estas actividades deben ser modificadas para su utilización durante la recertificación. Los enfoques centrados en la recertificación de componentes y su fabricación requieren una adaptación específica como entrada y no están diseñados para integrarse en el proceso de planificación del cambio. En conclusión, el proceso de planificación de cambios para las secuencias del proceso de fabricación de componentes críticos de seguridad y el proceso de recertificación obligatorio para estos cambios no pueden diseñarse de forma integrada mediante los enfoques actuales. En consecuencia, no se tiene en cuenta el potencial de optimización económica.

El objetivo de esta tesis es el desarrollo de un proceso para integrar parcialmente las actividades requeridas del proceso de recertificación en el proceso de planificación de cambios de fabricación de componentes críticos para la seguridad. Tras una revisión crítica del estado del arte, se identifican las actividades de recertificación que pueden integrarse en el proceso de planificación de cambios. Además, las actividades identificadas se modifican para que puedan integrarse en la planificación de cambios. Por último, se desarrolla el proceso integrador para una planificación parcialmente paralela de los cambios de fabricación y su recertificación y se aplica a un caso práctico de tecnología médica para su validación.

Las tareas a realizar son las siguientes:

- Investigación bibliográfica y análisis de los enfoques existentes sobre la gestión de los cambios de fabricación y la recertificación de los componentes críticos para la seguridad de la industria médica y aeroespacial. - Identificación de las actividades de recertificación, que pueden integrarse en el proceso de planificación de cambios de fabricación - Modificación de las actividades identificadas para mejorar su idoneidad para una integración en el proceso de planificación del cambio de fabricación - Diseño del proceso de integración - Validación del proceso mediante un estudio de caso - Documentación del trabajo de forma científica

[EN] The frequency with which products or components of manufacturing companies change is rising sharply. Reasons for this are ever shorter product life cycles, upcoming legal requirements and the increasing pressure to innovate due to the globalization of markets. Changes in components lead to a higher need for adaptations of the corresponding manufacturing process sequences. This poses a particular challenge for the manufacture of safety-critical components, since process adaptations lead to legally required, time-consuming and cost intensive recertifications of the existing manufacturing process sequence. Currently, the planning of changes for manufacturing process sequences and the recertification process are conducted sequentially. Thereby, the economic optimization potential that results from the partial integration of change planning and recertification remains unused. Existing approaches to manufacturing change planning do not consider the mandatory recertification process, which is required for the manufacture of safety-critical components such as components from medical or aerospace industry. The approaches indirectly include activities that are partially required for the recertification process, but these activities must be modified for their utilization during recertification. Approaches focusing on the recertification of components and their manufacture require a specific adaptation as an input and are not designed to be integrated into the change planning process. Conclusively, the process of planning changes for manufacturing process sequences of safety-critical components and the mandatory recertification process for these changes cannot be designed integratively through current approaches. As a consequence, the potential for economic optimization is disregarded.

The objective of this thesis is the development of an integrative process to partially integrate required activities of the recertification process into the process of planning manufacturing changes for safety-critical components. After critically reviewing the state of the art, recertification activities that can be integrated into the change planning process are identified. Further, the identified activities are modified to be suitable for an integration into change planning. Conclusively, the integrative process for a partially parallel planning of manufacturing changes and their recertification is developed and applied to a case study from medical technology for validation.

The following tasks are to be completed: ¿ Literature research and analysis of existing approaches regarding manufacturing change management and recertification of safety-critical components from medical and aerospace industry ¿ Identification of recertification activities, which can be integrated into the manufacturing change planning process ¿ Modification of the identified activities to improve their suitability for an integration into the manufacturing change planning process ¿ Design of the integrative process ¿ Validation of the process using a case study ¿ Documentation of the work in a scientific manner