Desarrollo de una metodología sistemática para la obtención del marcado CE de productos sanitarios fabricados mediante tecnologías de producción aditiva

Abstract

[ES] Obtener el marcado CE es un requisito indispensable para poder comercializar un producto en el mercado europeo. En el caso de los productos sanitarios, para obtener el marcado CE es necesario seguir el reglamento 2017/745 y, en algunos casos, la validación de un organismo notificado, como la AEMPS (Agencia española del medicamento y de productos sanitarios). A la hora de la validación, los productos sanitarios fabricados mediante impresión 3D tienen diversos problemas, como poder demostrar la isotropía de las piezas.

En este trabajo, se generará una metodología sistemática para obtener el marcado CE de un producto sanitario clase III (Implantable, prótesis). Después, se adaptará la metodología a un producto sanitario fabricado mayoritariamente por fabricación aditiva, con el fin de observar los principales problemas. Y, finalmente, se realizará una metodología final para poder obtener el marcado CE centrándonos en aquellos productos fabricados mediante tecnologías de producción aditiva.

El objetivo de este estudio es desarrollar una metodología en la cual se puedan apoyar y utilizar aquellos fabricantes de productos sanitarios fabricados mediante fabricación aditiva; a la hora de realizar la documentación técnica ¿Technical file¿ necesaria para que el organismo notificado correspondiente les pueda validar y, por ende, obtener el marcado CE y poder comercializar el producto por los países de la unión europea.

[CA] Obtindre el marcatge CE és un requisit indispensable per a poder comercialitzar un producte en el mercat europeu. En el cas dels productes sanitaris, per a obtindre el marcatge CE és necessari seguir el reglament 2017/745 i, en alguns casos, la validació d'un organisme notificat, com la AEMPS (Agència Espanyola del Medicament i de Productes Sanitaris). A l'hora de la validació, els productes sanitaris fabricats mitjançant impressió 3D tenen diversos problemes, com poder demostrar la isotropia de les peces. En aquest treball, es generarà una metodologia sistemàtica per a obtindre el marcatge CE d'un producte sanitari classe III (Implantable, pròtesi). Després, s'adaptarà la metodologia a un producte sanitari fabricat majoritàriament per fabricació additiva, amb la finalitat d'observar els principals problemes. I, finalment, es realitzarà una metodologia final per a poder obtindre el marcatge CE centrant-nos en aquells productes fabricats mitjançant tecnologies de producció additiva. L'objectiu d'aquest estudi és desenvolupar una metodologia en la qual es puguen secundar i utilitzar aquells fabricants de productes sanitaris fabricats mitjançant fabricació additiva; a l'hora de realitzar la documentació tècnica “Technical file” necessària perquè l'organisme notificat corresponent els puga validar i, per tant, obtindre el marcatge CE i poder comercialitzar el producte pels països de la Unió Europea.

[EN] Obtaining the CE mark is an essential requirement to be able to commercialize a product in the European market. In the case of medical Devices, to obtain the CE mark it is necessary to follow the 2017/745 regulation and, in some cases, the validation of a notified body, like the AEMPS (Spanish agency for medicines and medical devices). When it comes to validation, medical Devices manufactured using 3D printing have several problems, such as being able to demonstrate the isotropy of the devices. In this work, a systematic methodology will be generated to obtain the CE mark of a class III medical device (Implantable, prosthesis). Then, the methodology will be adapted to a medical device manufactured mainly by additive manufacturing, in order to observe the main problems. And, finally, a final methodology will be carried out in order to obtain the CE mark, focusing on those products manufactured using additive production technologies. The objective of this study is to develop a methodology in which those manufacturers of medical devices manufactured through additive manufacturing can be supported and used; when preparing the technical documentation ¿Technical file¿ necessary for the corresponding notified body to validate them and, therefore, obtain the CE marking and be able to market the product in the countries of the European Union.