DESARROLLO Y PROCESO DE IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN ISO 13485 PARA UNA EMPRESA DEDICADA A LA FABRICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS MEDIANTE TECNOLOGÍAS DE PRODUCCIÓN ADITIVA

Abstract

[ES] El propósito de este proyecto es desarrollar un sistema de gestión de calidad basado en la EN ISO 13485 y su proceso de implantación posterior en una empresa que dedicada a la fabricación de productos sanitarios mediante tecnologías de producción aditiva

La metodología estará basada en el enfoque por procesos como lo dicta la EN ISO 13485 para generar un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más de las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y el desmontaje final y eliminación de productos sanitarios, cerrando el ciclo de vida. En este trabajo involucraremos todos los procesos antes mencionados.

Definición del mapa de procesos y posterior desarrollo de estos, así como el plan de implantación para conseguir que la empresa esté certificada en ISO 13485.

A pesar de que durante la investigación encontramos diferentes referencias de sistemas de gestión de calidad implementando la ISO 13485, no se encuentran estas para empresas de producción aditiva.

[EN] The purpose of this project is to develop a quality management system based on ISO 13485 and its implementation process in a company dedicated to manufacturing medical devices through additive manufacturing technologies.

The methodology is based on ¿the process approach¿ as mandated in the EN ISO 13485 to develop a quality management system that could be implemented in any organization involved in one or more stages at creating a medical device, process such as design and develop, production, storage and distribution, installation, technical assistance, final deinstallation and medical device elimination.

Definition of process map and posterior development of this processes, as for the implementation plan to achieve ISO 13485 certification for the company. Despite that during investigation we found different references for quality management systems implementing ISO 13485, there are none found for additive manufacturing companies