Investigación para el desarrollo de un protocolo para fabricación aditiva de modelos anatómicos en centros de salud

Abstract

[ES] La fabricación aditiva, también llamada impresión 3D, ha tenido un gran impacto en la industria. La capacidad de fabricar modelos complejos y personalizados a bajo coste se adapta muy bien para algunas aplicaciones, sustituyendo procesos de fabricación tradicional y ofreciendo nuevas oportunidades. En medicina, la fabricación personalizada de modelos complejos ha encontrado muchas aplicaciones, desde réplicas de patologías para la educación hasta implantes hechos a medida y remplazo de órganos. De todas las posibilidades de esta tecnología en medicina, la fabricación de modelos anatómicos a partir de imágenes médicas ofrece un excelente balance entre facilidad de implementación y beneficio, esto la hace una aplicación perfecta para ser usada ampliamente en los hospitales. La fabricación aditiva de modelos anatómicos es un campo que ha suscitado considerable entusiasmo en los últimos años. La comunidad médica ve esta herramienta como el siguiente paso generacional en la visualización clínica, ofreciendo grandes beneficios para los pacientes y el sistema de salud. Debido al gran interés, hay muchos investigadores que han evaluado el impacto de esta tecnología en la práctica médica, midiendo los beneficios médicos que puedan tener estos modelos anatómicos. En general, los resultados muestran que hay reducción de tiempo de quirófano, menor morbilidad y mortalidad al igual que menor estrés y denuncias por parte de pacientes. A pesar de estos resultados prometedores, no hay muchos estudios realizados sobre cuál debe ser el proceso para garantizar la reproducibilidad y seguridad de estos modelos, un tema que es de gran importancia para poder cumplir con las regulaciones actuales, que exigen protocolos de fabricación y sistemas de calidad para este proceso. Debemos observar que, aunque el proceso para obtener modelos anatómicos es más fácil que otras aplicaciones de esta tecnología, no es un proceso trivial. Es un trabajo complejo con múltiples pasos que Involucra a varios especialistas para su correcta realización. Actualmente el hospital es el entorno ideal para poder fabricar estos modelos, permite un mayor control del proceso, facilita la colaboración multidisciplinar necesaria y reduce considerablemente los requisitos legales que rigen los dispositivos médicos. El objetivo de esta investigación es desarrollar un protocolo detallado y optimizado que cumpla con los requisitos técnicos, médicos y legales para poder implementar esta tecnología emergente de forma segura y eficiente en centros de salud. Para alcanzar este objetivo, las metodologías observadas fueron la revisión por literatura, la investigación doctrinal legal y la investigación acción empleada en los diferentes casos estudiados. Los casos se han elegido buscando la mayor diversidad posible bajo el criterio de conveniencia en el horizonte temporal contemplado, dada la diversidad compleja del estudio realizado. Gracias a la colaboración con varias instituciones médicas y de educación, este protocolo se pudo implementar en diversos contextos, mejorándolo progresivamente al ponerlo a prueba con casos reales, mediante el trabajo continuo con los expertos. El resultado es un protocolo que incluye varios años de experiencia y que ha sido aplicado en un amplio rango de especialidades. Este protocolo es relativamente sencillo de seguir y cumple con los principales requisitos para ser implementado en hospitales.

[CA] La fabricació additiva, també anomenada impressió 3D, ha tingut un gran impacte en la indústria. La capacitat de fabricar models complexos i personalitzats a baix cost s' adapta molt bé per a algunes aplicacions, substituint processos de fabricació tradicional i oferint noves oportunitats. En medicina, la fabricació personalitzada de models complexos ha trobat moltes aplicacions, des de rèpliques de patologies per a l'educació fins a implants fets a mida i òrgans. De totes les possibilitats d'aquesta tecnologia en medicina, la fabricació de models anatòmics a partir d'imatges mèdiques ofereix un excel·lent balanç entre facilitat d'implementació i benefici, això la fa una aplicació perfecta per ser usada àmpliament als hospitals. La fabricació additiva de models anatòmics és un camp que ha suscitat considerable entusiasme en els últims anys. La comunitat mèdica veu aquesta eina com el següent pas generacional en la visualització clínica, oferint grans beneficis per als pacients i el sistema de salut. A causa del gran interès, hi ha molts investigadors que han avaluat l'impacte d'aquesta tecnologia en la pràctica mèdica, mesurant els beneficis mèdics que puguen tenir aquests models anatòmics. En general, els resultats mostren que hi ha reducció de temps de quiròfan, menor morbiditat i mortalitat igual que menor estrès i denúncies per part de pacients. Malgrat aquests resultats prometedors, no hi ha molts estudis realitzats sobre quin ha de ser el procés per garantir la reproduïbilitat i seguretat d' aquests models, un tema que és de gran importància per poder complir amb les regulacions actuals, que exigeixen protocols de fabricació i sistemes de qualitat per a aquest procés. Hem d'observar que, tot i que el procés per obtenir models anatòmics és més fàcil que altres aplicacions d'aquesta tecnologia, no és un procés trivial. És un treball complex amb múltiples passos que Involucra diversos especialistes per a la seva correcta realització. Actualment l'hospital és l'entorn ideal per poder fabricar aquests models, permet un major control del procés, facilita la col·laboració multidisciplinària necessària i redueix considerablement els requisits legals que regeixen els dispositius mèdics. L'objectiu d'aquesta investigació és desenvolupar un protocol detallat i optimitzat que compleix amb els requisits tècnics, mèdics i legals per poder implementar aquesta tecnologia emergent de forma segura i eficient en centres de salut. Per assolir aquest objectiu, les metodologies observades van ser la revisió per literatura, la investigació doctrinal legal i la investigació acció emprada en els diferents casos estudiats. Els casos s' han triat buscant la major diversitat possible sota el criteri de conveniència en l' horitzó temporal contemplat, atesa la diversitat complexa de l' estudi realitzat. Gràcies a la col·laboració amb diverses institucions mèdiques i d'educació, aquest protocol es va poder implementar en diversos contextos, millorant-lo progressivament en posar-lo a prova amb casos reals, mitjançant el treball continu amb els experts. El resultat és un protocol que inclou diversos anys d' experiència i que ha estat aplicat en un ampli rang d' especialitats. Aquest protocol és relativament senzill de seguir i compleix amb els principals requisits per ser implementat en hospitals.

[EN] Additive manufacturing, also called 3D printing, has had a huge impact on the industry. The ability to manufacture complex and customized models at a low cost is well suited for some applications, replacing traditional manufacturing processes and offering new opportunities. In medicine, the custom manufacture of complex models has found many applications, from replicas of pathologies for education to custom-made implants and organ replacement. Of all the possibilities of this technology in medicine, the manufacture of anatomical models from medical images offers an excellent balance between ease of implementation and benefit, this makes it a perfect application to be widely used in hospitals. Additive manufacturing of anatomical models is a field that has attracted considerable enthusiasm in recent years. The medical community sees this tool as the next generational step in clinical visualization, offering great benefits for patients and the healthcare system. Due to the great interest, there are many researchers who have evaluated the impact of this technology on medical practice, measuring the medical benefits that these anatomical models may have. In general, the results show that there is a reduction in operating room time, lower morbidity and mortality as well as less stress and complaints from patients. Despite these promising results, there are not many studies conducted on what the process should be to guarantee the reproducibility and safety of these models, an issue that is of great importance to be able to comply with current regulations, which require manufacturing protocols and quality systems for this process. We should note that although the process for obtaining anatomical models is easier than other applications of this technology, it is not a trivial process. It is a complex work with multiple steps that involves several specialists for its correct realization. Currently the hospital is the ideal environment to be able to manufacture these models, it allows greater control of the process, facilitates the necessary multidisciplinary collaboration, and considerably reduces the legal requirements that govern medical devices. The objective of this research is to develop a detailed and optimized protocol that meets the technical, medical, and legal requirements to implement this technology in hospitals. To achieve this objective, the methodologies observed consisted of literature review, legal doctrinal research and action research used in the multiple cases studied. The cases have been selected seeking the greatest possible diversity under the criterion of convenience in the time horizon contemplated, given the complex diversity of the study carried out. Thanks to the collaboration with several medical and educational institutions, this protocol could be implemented in various contexts, progressively improving it by testing it with real cases, through continuous work with experts. The result is a protocol that includes several years of experience and has been applied in a wide range of specialties. It is relatively simple to follow and complies with most requirements to be implemented in hospitals.