Estudio de los riesgos del proceso de grabado láser en componentes Ti6Al4V ELI para trazabilidad según marco legislativo EU MDR en la industria dental

Abstract

[ES] El grabado láser consiste en provocar, mediante un haz de luz alta energía, una oxidación controlada en la superficie de una pieza metálica. El empleo de sistemas de diseño y fabricación asistido por ordenador (CAD / CAM) permite generar geometrías y caracteres en la pieza a grabar. Este estudio se centrará en el grabado láser de piezas de titanio aleado Ti6Al4V ELI, siendo este un material de uso muy extendido en la industria biomédica. Durante la realización de este proyecto se estudia el proceso de grabado láser en piezas de Ti6Al4V ELI dentro de un proyecto de transferencia de producción de un proveedor externo a fabricación interna. Además, se contextualiza este proceso de grabado láser en un contexto de gestión de riesgos y un sistema de calidad mediante el uso de PFMEA y la validación estadística del proceso de grabado láser y los resultados que este produce en la pieza final. Se estudia, además, dos alternativas de parametrización y realización del proceso de grabado láser con el objetivo de obtener las mejores condiciones de grabado teniendo en cuenta todo el flujo de fabricación de las piezas. A estas piezas se realizan los análisis superficiales pertinentes y las inspecciones de acuerdo con los criterios de inspección alineados con el plano de la pieza final con el objetivo de conseguir unos parámetros óptimos de grabado láser, que permitan obtener un acabado negro intenso que no se delamine tras los procesos de limpieza y que tenga los mínimos efectos posibles en el paciente final.

[CAT] El gravat làser consisteix en provocar, mitjançant un fes de llum d’alta energia, una oxidació controlada en la superfície d’una peça metàl·lica. La utilització de sistemes de disseny i fabricació per ordinador (CAD/CAM) permet generar geometries i caràcters en la peça a gravar. Este estudi es centrarà en el gravat làser de peces de titani aliat Ti6Al4V ELI, sent aquest un material d’us molt estès en l’industria biomèdica. Durant la realització d’aquest projecte s’estudia el procés de gravat làser en peces de Ti6Al4V ELI en un projecte de transferència de producció de un proveïdor extern a fabricació interna. A més, es contextualitza aquest procés de gravat làser en un context de gestió de riscs i un sistema de qualitat mitjançant l’ús d’un PFMEA i la validació estadística del procés de gravat làser i els resultats que aquest procés produeix en la peça final. S’estudia, a demés, dues alternatives de parametrització i realització de del procés de gravat làser amb l’objectiu d’obtenir les millors condicions de gravat tenint en compte tot el fluix de fabricació de les peces. Amb aquestes peces es realitzaran els anàlisis superficials necessaris i les inspeccions d’acord amb els criteris d’inspecció alineats amb el pla de la peça final amb l’objectiu d’obtenir uns paràmetres òptims per al gravat làser que permeten obtenir un acabat negre intens que no es del·lamine després dels procesos de neteja i que causi els mínims efectes possibles en el pacient final.

[EN] The laser marking process consists in inducing, using a high energy beam of light, a controlled oxidation of a metallic part¿s surface. This process, combined with the use of computer assisted design and manufacturing systems (CAD/CAM), allows for the generation of geometries and alphanumerical symbols. This study will be centered around laser marking on alloyed titanium Ti6Al4V ELI parts, because of the widespread use of this material on the biomedical industry. During the realization of this project the laser marking process on Ti6Al4V parts isstudied in the context of a transfer project from an external supplier to internal manufacturing. This laser marking process is contextualized within a risk management and quality management system by using a PFMEA. The laser marking process will also be statistically validated and the results of this process in the part will be studied. With the goal of obtaining the best laser marking conditions and considering all the manufacturing flow, two different alternatives for parametrization will be studied. The parts surface will be analyzed, and the parts will be inspected according to the inspection criteria aligned with the parts drawing. This will be performed with the objective of obtaining the optimal laser marking parameters that will allow for the obtention of a clear black mark that will not delaminate after the cleaning process and that is harmless to the final patient