Análisis coste-utilidad con datos de vida real de los nuevos tratamientos con anticuerpos monoclonales en la profilaxis de migraña

Abstract

[ES] Las cefaleas son un importante problema sociosanitario por sus implicaciones en la calidad de vida de los pacientes, el coste económico derivado de su elevada incapacidad, el diagnóstico complejo y la elevada prevalencia a nivel mundial. Suele presentar un diagnóstico difícil, ya que se asocian síntomas complejos y distintos en cada paciente, y suele padecerse junto con otras enfermedades. La migraña se presenta como la cefalea primaria más comúnmente conocida y es considerada la segunda cefalea más frecuente, aunque en consulta es la enfermedad neurológica más recurrente por presentar sintomatología más intensa. La evolución de la patología demuestra un aumento del gasto anual que se puede relacionar con la administración de nuevos tratamientos ventajosos caros, así como la ausencia de un diagnóstico claro que conlleva la realización de pruebas complementarias. Por ello, resulta interesante evaluar la eficiencia de estas nuevas opciones farmacológicas mediante evaluaciones sociosanitarias. Se pretende realizar un análisis coste-utilidad de los tratamientos monoclonales para el tratamiento de la migraña en varios hospitales de la Comunidad Valenciana; basado en un estudio observacional, analítico, retrospectivo, de base individual con uso de real world data (RWD). El Erenumab, Galcanezumab y Fremanezumab son las nuevas propuestas de tratamiento preventivo de la migraña, anticuerpos monoclonales que pertenecen a una nueva familia de medicamentos antimigrañosos dirigidos al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina. Estudios realizados ya han demostrado eficacia de estos medicamentos, puesto que reduce la frecuencia de la migraña, uno de los objetivos del tratamiento preventivo. Por este motivo, el presente trabajo tiene como objetivo realizar un análisis coste-utilidad de los nuevos tratamientos monoclonales, evaluando la eficiencia y computando los costes. Se emplearán los datos extraídos de las bases de datos de la farmacia hospitalaria y de la consulta de atención primaria, que generarán una nueva fuente que se construirá a partir de la información recogida de los pacientes del Hospital General de Valencia, de Alcoy y de Elda, a través de distintos sistemas corporativos de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut. La práctica clínica demuestra que el empleo de los tratamientos monoclonales es costo-efectivos para aquellos pacientes en los que otros tratamientos han fallado previamente. Se pretende describir el uso anticuerpos monoclonales en pacientes con migraña teniendo en cuenta las variables edad y sexo, analizar la efectividad mediante las variables principales que son la frecuencia de días de migraña mensuales (MMD) experimentada por los pacientes y la tasa de respondedores (reducción del 50% de los días de migraña al mes) a través de un análisis coste-utilidad, ACU, con los tratamientos con anticuerpos monoclonales frente al comparador (toxina botulínica). Se calculará la razón de coste-efectividad incremental (ICER) y la medida de utilidad se realizará mediante los años de vida ajustados por calidad (AVACs o QALYs). Para cada tipo de tratamiento se calcularán los costes medios del periodo de análisis, que incluyen: coste del tratamiento, coste de las vistas de seguimiento, coste de posibles ingresos hospitalarios. El trabajo se va a basar en diseñar un modelo de Markov para evaluar la utilidad de las distintas alternativas de tratamiento preventivo seleccionadas para la migraña, en obtener la ratio coste-utilidad (resultado del análisis) y realizar un análisis de sensibilidad probabilístico que emplea la incertidumbre como parte del cálculo.

[EN] Headaches are an important social and health problem due to their implications in the quality of life of patients, the economic cost derived from their high disability, the complex diagnosis and the high prevalence worldwide. It usually presents a difficult diagnosis, since complex and different symptoms are associated in each patient, and it usually suffers along with other diseases. Migraine is the most commonly known primary headache and is considered the second most frequent headache, although in consultation it is the most recurrent neurological disease due to presenting more intense symptoms. The evolution of the pathology shows an increase in annual expenditure that can be related to the administration of new expensive advantageous treatments, as well as the absence of a clear diagnosis that leads to additional tests. For this reason, it is interesting to evaluate the efficiency of these new pharmacological options through social and health evaluations. It is intended to carry out a cost-utility analysis of monoclonal treatments for the treatment of migraine in several hospitals in the Valencian Community; based on an observational, analytical, retrospective, individual-based study using real world data (RWD).

Erenumab, Galcanezumab and Fremanezumab are the new proposals for preventive treatment of migraine, monoclonal antibodies that belong to a new family of antimigraine drugs directed at the peptide receptor related to the calcitonin gene. Studies have already shown the efficacy of these medications, since they reduce the frequency of migraines, one of the objectives of preventive treatment. For this reason, the present work aims to carry out a cost-utility analysis of the new monoclonal treatments, evaluating the efficiency and computing the costs. The data extracted from the databases of the hospital pharmacy and the primary care consultation will be used, which will generate a new source that will be built from the information collected from the patients of the General Hospital of Valencia, Alcoy and Elda. , through different corporate systems of the Conselleria de Sanitat Universal i Salut. Clinical practice shows that the use of monoclonal treatments is cost-effective for those patients in whom other treatments have previously failed. The aim is to describe the use of monoclonal antibodies in patients with migraine, taking into account the variables of age and sex, to analyze the effectiveness through the main variables, which are the frequency of monthly migraine days (MMD) experienced by patients and the rate of responders (reduced 50% of migraine days per month) through a cost-utility analysis, ACU, with treatments with monoclonal antibodies versus the comparator (botulinum toxin). The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated and the utility will be measured using quality-adjusted life years (QALYs or QALYs). For each type of treatment, the average costs of the analysis period will be calculated, including: treatment cost, cost of follow-up visits, cost of possible hospital admissions. The work will be based on designing a Markov model to evaluate the usefulness of the different preventive treatment alternatives selected for migraine, obtaining the cost-utility ratio (result of the analysis) and performing a probabilistic sensitivity analysis that uses the uncertainty as part of the calculation.