Ciclo de vida del desarrollo de software seguro para un dispositivo médico

Abstract

[ES] En el presente Trabajo de Fin de Máster y a través de mi experiencia laboral previa podemos destacar que en el sector del desarrollo del software la rapidez ocupa un papel prioritario al igual que la calidad de este. Sin embargo, también se puede destacar que la ciberseguridad empieza a cobrar un papel importante en esas empresas que continúan desarrollándose y que entienden que no se puede llegar a ningún puerto sin una base cimentada.

Por ello, en este trabajo se plantea crear la base de un Secure Software Development Life Cycle (S-SDLC) para un dispositivo médico. La funcionalidad de este dispositivo mezcla tanto un apartado software, una aplicación de usuario que permite hacer inferencia de los resultados de diferentes test médicos mediante modelos de Inteligencia Artificial; como también un apartado hardware, en el que un usuario interactúa con el dispositivo de diversas formas como: introducir muestras en él o configurarlo de diversas formas. Existiendo, además, una comunicación con una infraestructura cloud de reporte de información.

Con ello, se propondrá un proceso que asegure el producto desde el diseño hasta el mantenimiento, pasando por todas las fases de un S-SDLC (análisis, diseño, desarrollo, pruebas y producción). En cada fase se realizan las actividades necesarias para garantizar y establecer las medidas de seguridad correspondientes, así como hacer un análisis de las posibles herramientas con las que trabajar en las fases pertinentes.

De esta forma se plantea crear una base que sirva de guía y de plantilla para la empresa, tanto para este proyecto existente del dispositivo físico real, como para futuros proyectos del departamento médico de la entidad, teniendo en cuenta las normativas existentes que requieren de este tipo de planes, tales como IEC 81001-5-1 o IEC 62304

[EN] In this Master's Thesis and through my previous work experience we can highlight that in the software development sector, speed plays a priority role as well as its quality. However, we can also highlight that cybersecurity is beginning to play an important role in those companies that continue to develop and understand that no port can be reached without a solid foundation.

Therefore, in this work we propose to create the basis of a Secure Software Development Life Cycle (S-SDLC) for a medical device. The functionality of this device mixes both a software section, a user application that allows inferring the results of different medical tests by means of Artificial Intelligence models; and also a hardware section, in which a user interacts with the device in different ways such as: introducing samples in it or configuring it in different ways. There is also a communication with a cloud infrastructure for information reporting.

With this, a process will be proposed to ensure the product from design to maintenance, going through all the phases of an S-SDLC (analysis, design, development, testing and production). In each phase, the necessary activities are carried out to guarantee and establish the corresponding security measures, as well as an analysis of the possible tools with which to work in the relevant phases.

In this way, it is proposed to create a basis to serve as a guide and template for the company, both for this existing project of the actual physical device, as well as for future projects of the medical department of the entity, taking into account the existing standards that require this type of plans, such as IEC 81001-5-1 or IEC 62304.