Certificación técnica de un holter portátil. Normativa, proceso de pruebas y evaluación

Abstract

[ES] El presente Trabajo de Fin de Máster (TFM) aborda el proceso de certificación de un holter portátil, un dispositivo médico de monitoreo ambulatorio utilizado en el campo de la cardiología. El objetivo principal de este estudio es comprender y aplicar las normativas y regulaciones pertinentes para asegurar la conformidad del dispositivo con los estándares de calidad y seguridad exigidos por los organismos reguladores El trabajo se estructura en torno a la definición de normativas, la planificación y realización de pruebas, y la elaboración de informes de certificación. De esta manera, en primer lugar se lleva a cabo una exhaustiva revisión bibliográfica para identificar las normativas internacionales y locales aplicables a los holter portátiles, así como para comprender los requisitos específicos de certificación en el ámbito de la ingeniería biomédica. Seguidamente, se establece un plan detallado para la realización de pruebas de conformidad, incluyendo la selección de pruebas apropiadas y la documentación de los resultados. Posteriormente, se analizan estos resultados y se evalúa el cumplimiento del dispositivo con las normativas establecidas para terminar considerando los requisitos para su presentación ante los organismos reguladores. Finalmente, se presentan las conclusiones del trabajo destacando la importancia y las implicaciones de este tipo de procesos certificadores.

[EN] The present Master's Thesis TFM addresses the certification process of an innovative portable information transmission device, a medical product used for ambulatory monitoring in the field of cardiology. The primary objective of this study is to understand and apply the relevant regulations and standards to ensure the device's compliance with the quality and safety standards demanded by regulatory bodies. The work is structured around the definition of regulations, the planning and execution of corresponding tests. An exhaustive literature review is conducted to identify the applicable international and local regulations for portable Holter monitors, as well as to understand the specific certification requirements in the field of biomedical engineering. Through a methodological approach, a detailed plan is established for conducting compliance tests, including the selection of appropriate tests and the documentation of results. Subsequently, these results are analysed, and the device's compliance with the established regulations is evaluated. The findings of this study provide practical guidance for manufacturers and regulators of medical devices in the certification process of portable Holter monitors, in addition to contributing to the advancement of knowledge in the field of biomedical engineering in the context of ambulatory cardiovascular health monitoring.

[CA] El present Treball de Fi de Màster - TFM aborda el procés de certificació d’un innovador dispositiu de transmissió d’informació portàtil, un producte mèdic de monitoratge ambulatori utilitzat en el camp de la cardiologia. L’objectiu principal d’aquest estudi és comprendre i aplicar les normatives i regulacions pertinents per a assegurar la conformitat del dispositiu amb els estàndards de qualitat i seguretat exigits pels organismes reguladors. El treball s’estructura al voltant de la definició de normatives, la planificació i realització de proves. Es duu a terme una exhaustiva revisió bibliogràfica per a identificar les normatives internacionals i locals aplicables als holters portàtils, així com per a comprendre els requisits específics de certificació en l’àmbit de l’enginyeria biomèdica. A través d’un enfocament metodològic, s’estableix un pla detallat per a la realització de proves de conformitat, incloent la selecció de proves apropiades i la documentació dels resultats. Posteriorment, s’analitzen aquests resultats i s’avalua el compliment del dispositiu amb les normatives establides. Les troballes d’aquest estudi proporcionen una guia pràctica per als fabricants i reguladors de dispositius mèdics en el procés de certificació d’holters portàtils, a més de contribuir a l’avanç del coneixement en el camp de l’enginyeria biomèdica en l’àmbit del monitoratge ambulatori de la salut cardiovascular.