Prevalencia real de la infección por virus de la hepatitis c: comparación de test diagnósticos de detección de anticuerpos VHC

Abstract

[ES] La hepatitis C es una enfermedad del hígado resultante de la infección por el virus de este mismo nombre (VHC), es potencialmente grave ya que en la mayoría de los casos no presenta síntomas. Si no se detecta con tiempo puede causar cirrosis, insuficiencia hepática o cáncer y requerir así un trasplante de hígado. Debido a la aparición de nuevos fármacos de acción directa que permiten curar hasta el 99% de los infectados, uno de los objetivos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es eliminar esta enfermedad para 2030. Es por ello que en los últimos años se han incrementado los esfuerzos para lograr su detección, no solo en poblaciones consideradas de alto riesgo, sino también en la población general. Esto es debido a que una de las principales barreras que impiden la reducción de morbi-mortalidad y la erradicación de la infección son cribados subóptimos en los que no se consiguen identificar infecciones inadvertidas. , así como la ausencia de una estrategia definida para su detección. El objetivo principal del estudio es aportar información precisa sobre la prevalencia real del VHC en una población urbana de Valencia para la toma de decisiones sobre el establecimiento del protocolo de cribado más adecuado en el entorno del Sistema Nacional de Salud: por grupos de edad, dirigido a poblaciones de riesgo, o poblacional; empleando diferentes pruebas para el cribado. Se pretende comparar dos tests diagnósticos de determinación de anticuerpos anti-VHC: el test rápido estándar OraQuick frente al test de gota de sangre seca (GSS). El primero de ellos es un test no invasivo realizado en fluido oral aprobado por la FDA y con marcado CE. El segundo representa una alternativa rápida, fácil, económica y mínimamente invasiva para la recogida, almacenamiento y posterior análisis de muestras en el sistema ARCHITECT (Abbott), adaptando pruebas serológicas estándar al análisis de eluídos de GSS. Se llevará a cabo una evaluación de su validez a partir del test diagnóstico estándar. Para llevar a cabo el estudio se ha partido de una muestra aleatoria representativa del total de individuos (mayores de 18 años) del Departamento de Salud del Hospital La Fe de Valencia, a la que se ha enviado una carta con información referente al estudio. A aquellos individuos que aceptaron participar se les facilitó un cuestionario sobre factores de riesgo, se les realizó el test rápido OraQuick en fluido oral y se les recogió la sangre necesaria para el test de GSS. Posteriormente, se realizó la detección de anticuerpos anti-VHC por inmunoensayo tradicional usando la GSS. A los individuos con resultado positivo se les ofreció la comprobación de este, atención especializada y acceso al tratamiento adecuado.

[EN] Hepatitis C is a liver disease resulting from infection with the virus of the same name (HCV), it is potentially serious disease because it is asymptomatic in most cases. If it is not detected in time it can cause cirrhosis, liver failure or cancer and thus require a liver transplant. Due to the emergence of new direct-acting drugs that allow curing up to 99% of the infected, one of the goals of the World Health Organization (WHO) is to eliminate this disease for 2030. That is the reason why in recent years, efforts have been increased to achieve the HCV detection, not only in populations considered of high risk but also in the general population. One of the main barriers for HCV eradication is the existence of suboptimal screening that are unable to identify unnoticed HCV infections, and the lack of a well-defined screening strategy in Spain, mainly because of data absence on the true HCV prevalence in the general population. The main objective of the study is to provide accurate information on the true prevalence of HCV in an urban population of Valencia for decision-making on the establishment of the most appropriate screening protocol in the environment of the National Health System: population vs age-cohort vs risk-factor oriented screening strategy; using different tests. It is intended to compare two diagnostic tests for the determination of anti-HCV antibodies: the standard rapid Test OraQuick against the dry blood spot test (DBS). The first is a non-invasive test conducted in oral fluid approved by the FDA andwith CE marking. The second represents a quick, easy, economical and minimally invasive alternative for the collection, storage and subsequent analysis of samples using ARCHITECT system (Abbott). The DBS elution analysis will be adapted to standard serological testsAn evaluation of its validity will be carried out from the standard diagnostic test. A proposal for free screening was offered to the individuals by regular mail. These patients were adults older than 18 years of age, randomly selected for each age range from the overall health care department population. All individuals who respond and agreed to participate received a questionnaire on risk factors for infection in order to assess the actual relevance of these factors. In addition, detection of anti-HCV antibodies was performed using the OraQuick rapid test in oral fluid, and dry blood spots were collected of to perform later detection of anti-VHC antibodies by standard immunoassay. For the HCV-positive individuals, a second confirmatory standard serology was offered, together with access to care in a specialized unit.