Proyecto de un sistema de monitorización de la calidad ambiental en salas limpias en una empresa dedicada a la fabricación de dispositivos médicos

Abstract

[ES] La empresa objeto de este proyecto, se dedica a la fabricación de dispositivos médicos. Una vez fabricados, deben ser envasados, manteniendo unas condiciones asépticas, por lo que esta etapa tiene lugar en una sala limpia. En ella, se controla la humedad, la temperatura, la presión y las partículas en suspensión del aire, así como la carga microbiana en superficies, con el fin de determinar la calidad del aire y determinar el nivel de contaminación de la sala donde se realiza el envasado de los dispositivos. Las condiciones óptimas de operación de una sala limpia se consiguen mediante el funcionamiento de una Unidad de Tratamiento de Aire (UTA), en la cual es necesario un estricto control de la temperatura y la humedad relativa en la impulsión de aire y en el retorno del mismo, así como de la sobrepresión, la cual no debe exceder el 20% del aire exterior. El objetivo de este Trabajo de Final de Grado es la implementación de un sistema de monitorización en línea de los parámetros de temperatura, humedad relativa y diferencia de presión en la sala limpia y sus zonas adyacentes para realizar un análisis en continuo de la calidad ambiental en las salas limpias. Previo a este Proyecto no se tenía un seguimiento continuo de las variables que condicionan la calidad ambiental, pues los datos se registraban de forma manual en cada turno de producción. Para la ubicación de las sondas de monitorización, se estudiarán 9 emplazamientos dentro de la sala limpia, analizando los datos obtenidos y seleccionando como ubicación definitiva la zona que presente mayor variabilidad, permitiendo así la anticipación a los periodos en los que la calidad ambiental esté fuera de especificaciones. Cuando los parámetros de las zonas controladas estén fuera del rango de aceptación, se tendrá que evaluar qué acciones tomar para devolver la sala a las condiciones validadas, así como acotar el producto potencialmente afectado por esta alarma. Además, se seguirá un control más exhaustivo del contaje de partículas y el control microbiológico de la sala para cumplir con las especificaciones de la normativa ISO 14644. La implementación de este sistema se enmarca dentro del sistema de calidad de la normativa ISO 13485 y permitirá a la empresa un mayor control de la calidad de las condiciones ambientales en las que se fabrican los productos que comercializa, así como incrementar el tiempo de respuesta y la toma de acciones de corrección/contención en el caso de que un parámetro de operación no cumpla especificaciones.

[EN] The company which is the subject of this project is engaged in the manufacture of medical devices. Once manufactured, they must be packaged, maintaining aseptic conditions, so this stage takes place in a clean room. It controls humidity, temperature, pressure and airborne particles, as well as microbial load on surfaces, in order to determine air quality and determine the level of contamination of the clean room where the devices are packaged. The optimal operating conditions of a clean room are achieved by the operation of an Air Treatment Unit (UTA), in which strict control of temperature and relative humidity in the air drive and in the return of the air, as well as overpressure, which must not exceed 20% of the outside air is necessary. The objective of this BSc Thesis is the implementation of an online monitoring system of temperature, relative humidity and pressure difference parameters in the clean room and its adjacent areas to perform a continuous analysis of environmental quality in clean rooms. Prior to this Project, there was no continuous monitoring of the variables that condition environmental quality, as the data were recorded manually in each production shift. For the location of the monitoring probes, 9 sites within the clean room will be studied, analyzing the data obtained and selecting as a definitive location the area with the greatest variability, thus allowing anticipation to periods when environmental quality is out of specifications. When the parameters of the controlled areas are outside the acceptance range, it will have to evaluate what actions to take to return the room to the validated conditions, as well as to limit the product potentially affected by this alarm. In addition, more thorough control of particle count and microbiological control of the room will be followed to meet ISO 14644 specifications. The implementation of this system is part of the quality system of ISO 13485 and will allow the company greater quality control of the environmental conditions in which the products it markets are manufactured, as well as increase the response time and the taking of correction or containment actions in the event that an operating parameter does not meet specifications.