Proyecto de implementación de la normativa europea para dispositivos médicos MDR 2017/45 y su impacto en el centro de distribución europeo de una empresa del sector de fabricación de componentes biomédicos

Abstract

[ES] La Comisión Europea decidió en el año 2017 renovar la vigente directiva de regulación de dispositivos médicos en los países formantes de la unión europea, y pasar a convertirla en una regulación. Es importante entender la diferencia entre ambas, ya que una directiva puede ser interpretada como cada organismo del estado en el que va a ser aplicada piense que corresponda, mientras que una regulación ha de ser acatada tal y como lo declara el organismo emisor de esta, sin cabida a la interpretación. Es importante destacar que muchos factores afectan a la inclusión de una nueva regulación en un determinado mercado, pero más es así si además se hereda una regulación nueva cuando se encontraba previamente de forma vigente una directiva que, en otras palabras, se trata de una legislación más laxa. Sobre todo, afectará a corto plazo a las empresas que estén relacionadas con el sector, para acondicionar todo según dictamina la regulación necesariamente antes de que sea puesta en vigor. El caso en el que se centrará el proyecto se basa en una empresa internacional directamente relacionada con el sector de dispositivos médicos, ya que se dedica a su fabricación, venta y distribución. Rigiéndose por la nueva legislación, será necesario acondicionar los flujos de información y material del centro de distribución europeo de la compañía, siendo necesario modificar libremente dicho centro, diseñando un plan de actuación e implementación de las propuestas y ajustándose fielmente a la nueva regulación europea.

[EN] The European Commission decided in 2017 to renew the current directive on the regulation of medical devices in the countries forming the European Union, and to turn it into a regulation. It is important to understand the difference between both, since a directive can be interpreted as each body of the state in which it is going to be applied understand it corresponds, while a regulation must be followed as stated by the issuing body of this, no room for interpretation. It is important to note that many factors affect the inclusion of a new regulation in a certain market, but even more so if a new regulation is inherited when a directive was previously in force, which, in other words, is more lax legislation. Above all, it will affect companies related to the sector in the short term, to condition everything as dictated by the regulation before it is put into effect. The case in which the project will focus is based on an international company directly related to the medical device sector, since it is dedicated to its manufacture, sale and distribution. Going by the new legislation, it will be necessary to condition the information and material flows of the company's European distribution center, being necessary to freely modify said center, designing an action plan and implementation of the proposals and faithfully adjusting to the new European regulation.