Estudio clínico basado en la evolución temporal y la efectividad de la terapia de estimulación en pacientes con dolor crónico mediante el uso de neuroestimuladores medulares

Abstract

[ES] La realización de este proyecto se fundamenta en un estudio clínico retrospectivo basado en la evolución temporal y efectividad de la terapia de estimulación mediante la utilización de neuroestimuladores medulares en pacientes con dolor crónico. Pese a su extensa implementación clínica, hay una carencia en el conocimiento sobre el impacto de diferentes componentes en la eficiencia de la estimulación. Componentes como la polaridad de los electrodos o la amplitud y duración de los pulsos afectan al umbral de molestia de la estimulación, umbral que impide incrementar el campo eléctrico y, por consiguiente, llegar en muchas situaciones a excitar las fibras elementales para mitigar el dolor, perjudicando a la efectividad de la terapia. De este modo, uno de los objetivos planteados en este proyecto se basa en estudiar cómo pueden influir los distintos parámetros de estimulación eléctrica (amplitud, frecuencia y ancho de banda) a medida que transcurre el tiempo de terapia y el paciente se habitúa al dispositivo, observando si existe o no la posibilidad de una pérdida en la eficacia del neuroestimulador y cómo puede influir este hecho en el cambio de los parámetros. También se ha pretendido evaluar el funcionamiento de los dispositivos implantados pertenecientes a distintas casas comerciales (Boston Scientific, Abbott, Nevro y Medtronic), obteniendo cualquier información que pueda ser relevante para tener en cuenta a la hora de actuar en las presentes y futuras intervenciones, y evidenciar si existe variación entre los distintos tipos de estimulación (tónica, burst, altas frecuencias…) o en lo referente a la programación entre polos. Para ello, los pacientes han sido identificados desde el registro de actividad quirúrgica de la Unidad del Dolor del Hospital Clínic Universitari de València, con quién se ha desarrollado el presente Trabajo Fin de Máster, en un periodo de 4 años comprendido del 1 de enero de 2018 hasta el 1 de enero del 2022, requiriendo del uso de los historiales clínicos de cada paciente por parte del hospital y de los informes registrados periódicamente por cada casa comercial. Se dispone del preceptivo informe favorable del Comité Ético de la institución para poder llevar a cabo el presente Trabajo Fin de Máster. Así pues, se ha realizado un análisis de datos minucioso, llevando a cabo diferentes estudios estadísticos y cuantificando la evolución y eficacia de la terapia mediante el uso de la Escala Verbal Numérica o también llamada Numerical Rating Scale (NRS) por sus siglas en inglés, que ayude a obtener una serie de evidencias clínicas concluyentes.

[CAT] La realització d'aquest projecte es fonamenta en un estudi clínic retrospectiu basat en l'evolució temporal i efectivitat de la teràpia d'estimulació mitjançant la utilització de neuroestimuladors medul·lars en pacients amb dolor crònic. Malgrat la seua extensa implementació clínica, hi ha una manca en el coneixement sobre l'impacte de diferents components en l'eficiència de l'estimulació. Components com la polaritat dels elèctrodes o l'amplitud i duració dels polsos afecten el llindar de molèstia de l'estimulació, llindar que impedeix incrementar el camp elèctric i, per consegüent, arribar en moltes situacions a excitar les fibres elementals per a mitigar el dolor, perjudicant l'efectivitat de la teràpia. D'aquesta manera, un dels objectius plantejats en aquest projecte es basa a estudiar com poden influir els diferents paràmetres d'estimulació elèctrica (amplitud, freqüència i amplada de banda) a mesura que transcorre el temps de teràpia i el pacient s'habitua al dispositiu, observant si existeix o no la possibilitat d'una pèrdua en l'eficàcia del neuroestimulador i com pot influir aquest fet en el canvi dels paràmetres. També s'ha pretés avaluar el funcionament dels dispositius implantats pertanyents a diferents cases comercials (Boston Scientific, Abbott, Nevro i Medtronic), obtenint qualsevol informació que puga ser rellevant per a tindre en compte a l'hora d'actuar en les presents i futures intervencions, i evidenciar si existeix variació entre els diferents tipus d'estimulació (tònica, burst, altes freqüències…) o referent a la programació entre pols. Per a això, els pacients han sigut identificats des del registre d'activitat quirúrgica de la Unitat del Dolor de l'Hospital Clínic Universitari de València, amb qui s'ha desenvolupat el present Treball Fi de Màster, en un període de 4 anys comprés de l'1 de gener de 2018 fins a l'1 de gener del 2022, requerint de l'ús dels historials clínics de cada pacient per part de l'hospital i dels informes registrats periòdicament per cada casa comercial. Es disposa del preceptiu informe favorable del Comité Ètic de la institució per a poder dur a terme el present Treball Fi de Màster. Així doncs, s'ha realitzat una anàlisi de dades minuciós, duent a terme diferents estudis estadístics i quantificant l'evolució i eficàcia de la teràpia mitjançant l'ús de l'Escala Verbal Numèrica o també anomenada Numerical Rating Scale (NRS) per les seues sigles en anglés, que ajude a obtindre una sèrie d'evidències clíniques concloents.

[EN] The realization of this project is based on a retrospective clinical study based on the temporal evolution and effectiveness of stimulation therapy using spinal cord neurostimulators in patients with chronic pain. Despite its extensive clinical implementation, there is a lack of knowledge about the impact of different components on the efficiency of stimulation. Components such as the polarity of the electrodes or the amplitude and duration of the pulses affect the nuisance threshold of the stimulation, a threshold that prevents the electric field from increasing and, therefore, in many situations reaching the excitation of elementary fibers to mitigate pain. impairing the effectiveness of therapy. In this way, one of the objectives set for this project is based on studying how the different parameters of electrical stimulation (amplitude, frequency and bandwidth) can influence as the therapy time elapses and the patient gets used to the device, observing if there is or is not the possibility of a loss in the efficacy of the neurostimulator and how this fact can influence the change of the parameters. It has also been tried to evaluate the operation of the implanted devices belonging to different commercial houses (Boston Scientific, Abbott, Nevro and Medtronic), obtaining any information that may be relevant to consider when acting in the present and future interventions, and show if there is variation between the different types of stimulation (tonic, burst, high frequencies...) or in relation to the programming between poles. For this, the patients have been identified from the registry of surgical activity of the Pain Unit of the Hospital Clínic Universitari de València, with whom this Master's Thesis has been developed, in a period of 4 years from January 1, 2018 until January 1, 2022, requiring the use of the clinical records of each patient by the hospital and the reports periodically registered by each commercial house. The mandatory favorable report of the Ethics Committee of the institution is available to be able to carry out this Master's Thesis. Thus, a detailed data analysis has been carried out, carrying out different statistical studies and quantifying the evolution and efficacy of the therapy through the use of the Verbal Numerical Scale or Numerical Rating Scale (NRS), which helps to obtain a series of conclusive clinical evidence.