Exclusividad de los datos de prueba utilizados en los procedimientos de autorización de medicamentos y productos fitosanitarios

[ES] La exclusividad de los datos de prueba utilizados en los procedimientos de autorización de medicamentos y productos fitosanitarios es fundamental para fomentar la investigación y el desarrollo, así como para asegurar un retorno económico justo para las empresas que realizan las inversiones necesarias. Sin embargo, se destaca los desafíos y debates jurídicos que surgen en torno a esta protección, especialmente en relación con el acceso a los datos y la competencia en el mercado. El régimen jurídico de la protección de los datos de prueba está regulado tanto a nivel internacional como a nivel europeo y nacional. A nivel internacional, el Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio, en su artículo 39.3, establece que los datos de prueba no divulgados deben protegerse contra el uso comercial desleal. Sin embargo, los países miembros tienen la libertad de elegir el sistema de protección concreto, pudiendo optar, como ha hecho la Unión Europea por otorgar períodos de exclusividad a los titulares de los datos, impidiendo a terceros su uso durante ciertos plazos. Entre las cuestiones más debatidas sobre la exclusividad de datos se encuentran la legitimación para impugnar resoluciones de autorización, la combinación de sustancias activas, la reutilización de datos en nuevos procedimientos de autorización, y el derecho de acceso a los informes de estudios clínicos y a la información medioambiental contenida en los expedientes de autorización de productos fitosanitarios. Los titulares de las autorizaciones originales tienen el derecho de impugnar las autorizaciones de genéricos que se basen en sus datos de prueba, ya que estos datos son esenciales para obtener las autorizaciones de comercialización de genéricos mediante pruebas de bioequivalencia. Los tribunales han reconocido este derecho, lo que asegura la protección de las inversiones realizadas por los titulares de medicamentos de referencia. En los casos en que se combina una sustancia activa con otra para crear un nuevo medicamento, los tribunales han establecido que las nuevas combinaciones pueden obtener autorizaciones sin necesitar los datos de prueba de cada sustancia por separado. Esto se debe a que, en muchos casos, las combinaciones no constituyen un medicamento genérico del original. El uso de datos previamente presentados en nuevas solicitudes de autorización es otro punto de debate. La normativa establece que las modificaciones de una autorización inicial, como nuevas dosificaciones o presentaciones, se consideran parte de la «autorización global», y por lo tanto, no otorgan un nuevo período de exclusividad de datos. El derecho de acceso a los informes de estudios clínicos está regulado en la Unión Europea bajo el principio de transparencia. Sin embargo, este derecho puede entrar en conflicto con la exclusividad de datos y la protección de los intereses comerciales de los titulares de las autorizaciones. Los tribunales han dictaminado que no puede existir una presunción general de confidencialidad sobre los datos de prueba, y que cada caso debe ser evaluado individualmente.

[EN] The exclusivity of the test data used in the authorization procedures for pharmaceuticals and plant protection products is essential to encourage research and development, as well as to ensure a fair economic return for companies that make the necessary investments. However, the legal challenges and debates surrounding this protection are highlighted, particularly regarding data access and market competition. The legal framework for the protection of test data is regulated at the international, European , and national levels. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) of the World Trade Organization, in Article 39.3, establishes that undisclosed test data must be protected against unfair commercial use. However, member countries are free to choose their own protection systems, and the European Union und the Member States have opted to grant periods of exclusivity to data holders, preventing third parties from using the data for certain periods. Among the most debated issues regarding data exclusivity are the right to challenge authorization decisions, the combination of active substances, the reuse of data in new authorization procedures, and the right of access to clinical study reports and environmental information contained in the authorization files of plant protection products. Holders of original authorizations have the right to challenge the approval of generics that rely on their test data, as these data are essential to obtain marketing authorizations for generics through bioequivalence tests. Courts have recognized this right, which ensures the protection of the investments made by holders of reference medicines. In cases where an active substance is combined with another to create a new medicine, courts have ruled that new combinations can obtain authorizations without needing the test data for each substance separately. This is because, in many cases, the combinations do not constitute a generic medicine of the original. The reuse of previously submitted data in new authorization applications is another point of debate. Regulations establish that modifications to an initial authorization, such as new dosages or presentations, are considered part of the «global authorization,» and therefore, do not grant a new data exclusivity period. The right to access clinical study reports is regulated in the European Union under the principle of transparency. However, this right may conflict with data exclusivity and the protection of the commercial interests of authorization holders. Courts have ruled that there cannot be a general presumption of confidentiality over test data, and each case must be evaluated individually.