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Validation and Qualification of Installations for the biotechnological industry: Production Autoclave Qualification and Computer Validation Requirements

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Validation and Qualification of Installations for the biotechnological industry: Production Autoclave Qualification and Computer Validation Requirements

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dc.contributor.advisor García Pérez, José Vicente es_ES
dc.contributor.advisor Meyer, Alexnder es_ES
dc.contributor.author Valero Martínez, Blanca es_ES
dc.date.accessioned 2019-07-16T08:36:56Z
dc.date.available 2019-07-16T08:36:56Z
dc.date.created 2019-07-01
dc.date.issued 2019-07-16 es_ES
dc.identifier.uri http://hdl.handle.net/10251/123641
dc.description.abstract [EN] The conditions under which pharmaceutical products are sterilized are subject to stringent standards. Therefore, all related documentation generated to/by biotechnological companies, especially pharmaceutical ones, must conform to “Good Manufacturing Practices (GMPs)” standards. The application of sterilization permits the re-use of pharmaceutical equipment such as instruments, utensils, laboratory and media preparation equipment, being necessary to eliminate transmissible agents such as spores, bacteria and viruses. Saturated steam, used by the autoclave, is the most cost-effective method. The aim of this report was to examine the validation and qualification procedures used by pharmaceutical companies, through a theoretical approach to Design qualification (DQ) and Installation qualification (IQ), and the practical performance of the Operational qualification (OQ) and Performance qualification (PQ) for a production autoclave. Special attention was given to the general requirements for computer validation. The results of the cycle development showed that sterilisation temperatures were better than industrial requirements, whereas humidity levels inside the bags were not GMPconform. It was therefore concluded that the autoclave could not be released for operation. es_ES
dc.description.abstract [ES] Las condiciones para la esteilización de productos farmacéuticos están sujetas a estándares estrictos. Por ello, toda documentación generada por/para empresas biotecnológicas, especialmente las farmacéuticas, debe ajustarse a las regulaciones de “Buenas Prácticas de Fabricación (BFP)”. El proceso de esterilización permite la reutilización de equipos farmacéuticos como instrumentos, utensilios, equipo de laboratorio y de preparación de medios, necesitando de la eliminación de agentes transmisibles como esporas, bacterias y virus. El vapor saturado utilizado por el autoclave, es el método más barato y eficiente para ello. El objetivo de este trabajo era examinar los procesos de validación y calificación usados por la insdustria farmacéutica, mediante una aproximación teórica a la Calificación de la Instalación y del Diseño, y la realización de la calificación Operacional y de Funcionamiento para un autoclave de producción. Se presta especial atención a las exigencias en los procedimientos de validación informática. Los resultados del desarrollo del programa mostraron que las temperaturas de esretilización eran mejores que los requisitos industriales, mientras que los niveles the humedad dentro de las bolsas no eran conformes a las regulaciones BFP. Por tanto, se concluyó que el autoclave no podía ser autorizado para operar en production. es_ES
dc.format.extent 279 es_ES
dc.language Inglés es_ES
dc.publisher Universitat Politècnica de València es_ES
dc.rights Reserva de todos los derechos es_ES
dc.subject Cualificación es_ES
dc.subject Temperatura es_ES
dc.subject Humedad es_ES
dc.subject Autoclave es_ES
dc.subject Qualification es_ES
dc.subject Temperature es_ES
dc.subject Humidity es_ES
dc.subject.classification TECNOLOGIA DE ALIMENTOS es_ES
dc.subject.other Grado en Biotecnología-Grau en Biotecnologia es_ES
dc.title Validation and Qualification of Installations for the biotechnological industry: Production Autoclave Qualification and Computer Validation Requirements es_ES
dc.type Proyecto/Trabajo fin de carrera/grado es_ES
dc.rights.accessRights Cerrado es_ES
dc.contributor.affiliation Universitat Politècnica de València. Departamento de Tecnología de Alimentos - Departament de Tecnologia d'Aliments es_ES
dc.contributor.affiliation Universitat Politècnica de València. Escuela Técnica Superior de Ingeniería Agronómica y del Medio Natural - Escola Tècnica Superior d'Enginyeria Agronòmica i del Medi Natural es_ES
dc.description.bibliographicCitation Valero Martínez, B. (2019). Validation and Qualification of Installations for the biotechnological industry: Production Autoclave Qualification and Computer Validation Requirements. http://hdl.handle.net/10251/123641 es_ES
dc.description.accrualMethod TFGM es_ES
dc.relation.pasarela TFGM\106323 es_ES


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