Validation and Qualification of Installations for the biotechnological industry: Production Autoclave Qualification and Computer Validation Requirements

Abstract

[EN] The conditions under which pharmaceutical products are sterilized are subject to stringent standards. Therefore, all related documentation generated to/by biotechnological companies, especially pharmaceutical ones, must conform to “Good Manufacturing Practices (GMPs)” standards. The application of sterilization permits the re-use of pharmaceutical equipment such as instruments, utensils, laboratory and media preparation equipment, being necessary to eliminate transmissible agents such as spores, bacteria and viruses. Saturated steam, used by the autoclave, is the most cost-effective method. The aim of this report was to examine the validation and qualification procedures used by pharmaceutical companies, through a theoretical approach to Design qualification (DQ) and Installation qualification (IQ), and the practical performance of the Operational qualification (OQ) and Performance qualification (PQ) for a production autoclave. Special attention was given to the general requirements for computer validation. The results of the cycle development showed that sterilisation temperatures were better than industrial requirements, whereas humidity levels inside the bags were not GMPconform. It was therefore concluded that the autoclave could not be released for operation.

[ES] Las condiciones para la esteilización de productos farmacéuticos están sujetas a estándares estrictos. Por ello, toda documentación generada por/para empresas biotecnológicas, especialmente las farmacéuticas, debe ajustarse a las regulaciones de “Buenas Prácticas de Fabricación (BFP)”. El proceso de esterilización permite la reutilización de equipos farmacéuticos como instrumentos, utensilios, equipo de laboratorio y de preparación de medios, necesitando de la eliminación de agentes transmisibles como esporas, bacterias y virus. El vapor saturado utilizado por el autoclave, es el método más barato y eficiente para ello. El objetivo de este trabajo era examinar los procesos de validación y calificación usados por la insdustria farmacéutica, mediante una aproximación teórica a la Calificación de la Instalación y del Diseño, y la realización de la calificación Operacional y de Funcionamiento para un autoclave de producción. Se presta especial atención a las exigencias en los procedimientos de validación informática. Los resultados del desarrollo del programa mostraron que las temperaturas de esretilización eran mejores que los requisitos industriales, mientras que los niveles the humedad dentro de las bolsas no eran conformes a las regulaciones BFP. Por tanto, se concluyó que el autoclave no podía ser autorizado para operar en production.